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Wie werden klinische Studien durchgeführt

  • Klinische Studien werden sorgfältig geplant und dürfen erst nach Genehmigung durch die Bundesoberbehörde begonnen werden. Sie erfolgen nach allgemeingültigen ethischen Grundsätzen und unterliegen strengen gesetzlichen Regularien. Patienten, die an einer Studie teilnehmen, werden nach einem festgelegten Plan behandelt, der zuvor von einer Ethikkommission genehmigt wurde. Die Durchführung muss den international gültigen Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis folgen.

 

  • Voraussetzung für die Teilnahme an einer klinischen Studie ist, dass der Patient ausführlich von seinem Arzt anhand einer Patienteninformation über die Studie aufgeklärt wurde und schriftlich eingewilligt hat.

 

  • Im Verlauf der klinischen Behandlungstudie werden die im Plan festgelegten Behandlungen und Untersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit aber auch eventuell auftretende Nebenwirkungen zu prüfen.

 

  • Die Datenerhebung im Rahmen von interventionellen Studien an Geräten zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken, Patientendatenbanken, prospektiven Sammlungen von Biomaterialien oder Studien zur Qualitätssicherung erfolgt ebenfalls anhand eines definierten Prüfplans.

 

  • Insbesondere in Studien zur Lebensqualität werden Patienten zu bestimmten Zeitpunkten gebeten anhand von z.B. Fragebögen oder standardisierten Arztgesprächen Fragen zu beantworten.

 

  • Alle Behandlungsmaßnahmen werden dokumentiert. Auch nach Abschluss der Behandlung ist eine regelmäßig Nachbeobachtung Teil einer jeden klinischen Studie.

 

  • Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig und kann jederzeit beendet werden.

 

  • Mit der Teilnahme an einer klinischen Studie trägt der Patient nicht nur zum Fortschritt der Medizin bei, klinische Studien ermöglichen unter Umständen auch den frühen Zugang zu neuen innovativen Therapiemöglichkeiten – schon vor Zulassung eines neuen Medikaments/diagnostischen Verfahrens/apparativer Behandlungsmethoden.

 

  • Die ausschließliche Testung von Prüfsubstanzen gegenüber Placebos in klinischen Studien ist heutzutage in der Krebsmedizin nicht mehr üblich. Hingegen erhalten die Patienten mindestens die in Deutschland zugelassene Standardtherapie für die jeweilige Erkrankung oder müssen als Voraussetzung für die Studienteilnahme bereits zugelassene Therapieoptionen erhalten haben.